18 жовтня юридичною фірмою (ЮФ) «ОМП» проводився тренінг «Фармпромоція 2023 — зміни та особливості регулювання» у зв’язку з введенням в дію 2 жовтня основних положень Закону України від 30.05.2023 р. № 3136-IX щодо імплементації норм європейського законодавства у національне законодавство (далі — Закон № 3136). Під час заходу обговорювалося правове регулювання реклами медичних виробів, дієтичних добавок, відповідальність за порушення рекламного законодавства, критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, та інше.
МИКОЛА ОРЛОВ, адвокат, керуючий партнер ЮФ «ОМП», зауважив, що законом № 3136 затверджено нове визначення поняття «реклама». Так, це інформація про особу, ідею та/або товар, розповсюджена за грошову чи іншу винагороду або з метою самореклами в будь-якій формі та в будь-який спосіб. Вона призначена для формування або підтримання у прямий (пряма реклама, телепродаж) або непрямий (спонсорство, продакт-плейсмент) спосіб обізнаності споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи, ідеї та/або товару.
Тобто основними критеріями реклами є наявність інформації про товар, її розповсюдження за грошову винагороду або з метою самореклами, а також її спрямованість на обізнаність щодо товару та її поширюваність на споживачів реклами.
Законом № 3136 передбачено, що під споживачами реклами слід розуміти невизначене коло осіб, на яких спрямовується реклама. Відповідно, якщо коло осіб є визначеним, наприклад, надання інформації на письмовий запит споживача, то зникає один із ключових критеріїв визначення інформації як реклами.
Також Законом № 3136 встановлюється, що зображення товару в рекламі повинно наводитися у вигляді, в якому він пропонується споживачам в Україні, з дотриманням вимог законів України «Про захист прав споживачів» і «Про забезпечення функціонування української мови як державної», тому змінювати вигляд товару в рекламних цілях віднині заборонено.
МАРИНА ЧЕРВЄНКОВА, керівник практики ІТ, промоції та захисту інтелектуальної власності ЮФ «ОМП», додала, що нововведенням у визначенні реклами ще є те, що тепер інформація про ідею, яка поширена за винагороду або з метою самореклами, вважається рекламою.
М. Орлов зазначив, що водночас згідно із п. 7 ст. 8 Закону України від 03.07.1996 р. № 270 «Про рекламу» (далі — закон № 270) не вважаються рекламою:
- розміщення інформації:
- про виробника товару та/або товар у місцях, в яких цей товар реалізується чи надається споживачам, у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі;
- безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці;
- показ інформації про виробника товару та/або товар у процесі оформлення споживачем придбання такого товару на вебсайтах інтернет-магазинів у мережі Інтернет, через які цей товар реалізується чи надається споживачам.
Це положення фактично поширюється на інформацію, розміщену в приміщеннях аптечних закладів та в мережі Інтернет на вебсайтах самих аптек чи на маркетплейсах з бронювання ліків.
Також законодавством висуваються й певні загальні вимоги до реклами лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації. Так, їх реклама має містити:
- об’єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
- вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням препарату чи медичного виробу;
- рекомендації щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією для застосування лікарського засобу;
- текст попередження про шкідливість самолікування, який має займати не менше 15% площі (тривалості). Законом № 3136 уточнено, що текст попередження для аудіальних медіа має прозвучати не менше одного разу за ролик і не менше одного разу за 1 хв та озвучуватися на тому самому рівні гучності, що й інший звуковий ряд ролика;
- застереження про протипоказання та побічні ефекти
- найменування виробника, номер реєстраційного посвідчення, контактні дані виробника.
Окрім цього, залишається вимога, що рекламовані лікарські засоби мають бути зареєстровані в Україні.
Чинними також залишаються положення п. 15 ст. 21 «Про рекламу», якими встановлено, що вищезазначені вимоги не поширюються на рекламу лікарських засобів (у тому числі заборонених до рекламування), медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Утім, як зазначила М. Червєнкова, така інформація повинна містити обов’язкові дані про лікарський засіб, визначені Законом України «Про лікарські засоби».
ВИЗНАЧЕННЯ ЛІКІВ, ЗАБОРОНЕНИХ ДО РЕКЛАМУВАННЯ
М. Орлов нагадав, що наказом МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422 затверджено критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено. Згідно з цим наказом під час державної реєстрації умовою віднесення до групи препаратів, заборонених до рекламування, є:
- рецептурний відпуск лікарського засобу;
- лікарський засіб містить наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
- застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування;
- лікарський засіб застосовується для лікування жінок у період вагітності та годування грудьми;
- лікарський засіб належить до групи анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (АТХ) за кодом J05A «Противірусні препарати прямої дії»;
- лікарський засіб застосовується для лікування дітей віком до 12 років;
- лікарський засіб застосовується для лікування певних хвороб (венеричних захворювань, особливо небезпечних інфекційних хвороб, раку та інших пухлинних захворювань і т.д.);
- торговельна назва лікарського засобу та/або міжнародна непатентована назва (МНН) та форма випуску готового лікарського засобу такі самі, як і лікарського засобу, рекламування якого заборонено.
Проте це не стосується поширення інформації про ці препарати в місцях продажу чи серед обмеженого кола осіб або якщо вона надається на вимогу споживача. У таких випадках ця інформація не вважатиметься рекламою.
М. Червєнкова звернула увагу, що на підставі цих критеріїв 21 вересня набув чинності наказ МОЗ від 18.07.2023 р. № 1295, яким затверджено новий перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.
Найпоширенішим критерієм, через який лікарські засоби потрапили під заборону рекламування, є критерій № 3 «торговельна назва, МНН та форма випуску готового лікарського засобу такі самі, як і лікарського засобу, рекламування якого заборонено».
Вона порекомендувала припинити рекламу брендів, внесених до Переліку, для уникнення штрафних санкцій.
РЕКЛАМА ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК
Стосовно обмежень у рекламі дієтичних добавок М. Орлов зауважив, що вона не повинна містити тверджень про лікувальний ефект чи лікування якогось захворювання, оскільки дієтична добавка не є лікарським засобом.
Також використання написів, описів та надписів про дієтичну добавку повинно відповідати вимогам наказу МОЗ від 15.05.2020 р. № 1145, яким затверджено вимоги до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та користь для здоров’я харчових продуктів. Зокрема, забороняється стверджувати, натякати, що збалансоване та різноманітне харчування не може забезпечити отримання організмом необхідної кількості поживних речовин. Водночас доцільно робити фокус на властивостях окремих речовин, які входять до складу дієтичної добавки, а не на їх комбінованому ефекті, якщо у складі міститься кілька речовин.
М. Червєнкова також додала, що в рекламі дієтичних добавок не потрібно використовувати формулювання про шкідливість самолікування. Адже через його наявність у споживача може виникнути відчуття, що це реклама лікарського засобу, а не дієтичної добавки.
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ
На сьогодні є два основних державних органи, які слідкують за рекламодавцями у фармацевтичній сфері:
1. Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, яка здійснює контроль у частині прав споживачів реклами. Так, рекламодавці відповідають перед цим органом за:
- замовлення реклами продукції, виробництво та/обіг якої заборонені законом;
- надання недостовірної інформації виробнику реклами;
- недотримання встановлених законом вимог щодо змісту реклами та інше.
За ці порушення передбачено накладення штрафу в розмірі 5-кратної вартості розповсюдженої реклами, а за повторне порушення — штраф у 10-кратному розмірі. Однак у разі неможливості встановлення вартості реклами — накладатиметься штраф у розмірі 300 неоподаткованих мінімумів доходів громадян. Також може накладатися штраф у розмірі 100 неоподаткованих мінімумів доходів громадян у разі неподання, несвоєчасного подання або подання завідомо недостовірної інформації про вартість розповсюдженої реклами та/або вартість її виготовлення.
2. Антимонопольний комітет України, який розслідує порушення рекламного законодавства в частині поширення інформації, що вводить в оману. Так, згідно зі ст. 151 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції», під такою інформацією слід розуміти повідомлення суб’єктом господарювання, безпосередньо або через іншу особу, одній, кільком особам або невизначеному колу осіб:
- неповних, неточних, неправдивих відомостей. Зокрема внаслідок обраного способу викладення цих відомостей;
- замовчування окремих фактів чи нечіткості формулювань, що вплинули або можуть вплинути на наміри цих осіб щодо придбання (замовлення) чи реалізації (продажу, поставки, виконання, надання) товарів, робіт, послуг цього суб’єкта господарювання.
Вчинення суб’єктами господарювання дій, визначених як недобросовісна конкуренція, тягне за собою накладення штрафу в розмірі до 5% доходу (виручки) від реалізації продукції (товарів, робіт, послуг) суб’єкта господарювання за останній звітний рік, що передував року, в якому накладається штраф.
ПРОДАКТ-ПЛЕЙСМЕНТ
М. Червєнкова зауважила, що одним із нововведень Закону № 3136 є те, що реклама ділиться на пряму (телепродаж) і непряму (спонсорство, продакт-плейсмент) та встановлюються критерії, за якими реклама підпадає під юрисдикцію України, а саме:
- розповсюджувачем реклами не обмежено доступ до неї з території України;
- рекламовані товари пропонуються до продажу особам, які перебувають на території України.
При оцінці цих ознак контролюючий орган має встановити відповідність трьом або більше таким ознакам:
- зміст реклами призначений повністю або переважно для осіб, які перебувають на території України;
- реклама здійснюється державною мовою;
- продавець рекламованого товару чи рекламодавець має в Україні зареєстроване місцезнаходження, постійне або тимчасове представництво, офіс, філію, або навіть складське чи торговельне приміщення;
- доступна послуга з доставки товару в Україну або по Україні, яка пропонується продавцем рекламованого товару чи рекламодавцем;
- доступна послуга з сервісного обслуговування або супутні послуги щодо рекламованого товару, які пропонуються продавцем рекламованого товару чи рекламодавцем;
- іншим ознакам, встановленим законодавством для визначення місцезнаходження отримувача електронних послуг.
Стосовно продакт-плейсменту, то законом № 3136 вперше на законодавчому рівні закріплено його визначення, яке відмежовується від спонсорства. Так, продакт-плейсмент — це форма розповсюдження реклами, яка полягає у включенні за грошову або іншу винагороду безпосередньо товару, послуги, торговельної марки, іншого об’єкта права інтелектуальної власності до програми аудіовізуального медіа, включаючи фільми, або користувацького контенту.
На продакт-плейсмент та спонсорство не поширюється вимога щодо розміщення попереджень, передбачених розділом ІІІ Закону України «Про рекламу», зокрема таких як:
- напис «реклама лікарських засобів»;
- текст попередження про шкідливість самолікування;
- текст про необхідність консультації з лікарем та ознайомлення з інструкцією та інше.
Водночас забороняється продакт-плейсмент рецептурних лікарських засобів та/або препаратів, заборонених до рекламування, а також медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки. Він теж забороняється в новинах, медіаконтенті про поточні події або контенті, присвяченому захисту прав споживачів, релігійних та дитячих програм.
Існують і певні обмеження під час використання продакт-плейсменту в аудіовізуальних медіа та користувацьких відео, зокрема:
- вони не повинні прямо заохочувати купівлю чи оренду товарів, зокрема шляхом розміщення спеціальних рекламних рекомендацій щодо цих товарів;
- вони не повинні надавати надмірного значення товару, який розміщується (демонструється), та інше.
Окрім цього, у разі створення програми самостійно суб’єктом у сфері аудіовізуальних медіа або на його замовлення, а також у разі створення користувацького контенту фізичною особою глядачі мають бути чітко поінформовані про наявність продакт-плейсменту: на початку; наприкінці; після закінчення реклами, що розміщується в таких програмі чи контенті, таким чином, щоб уникнути введення глядача в оману.
М. Червєнкова звернула увагу, що положення про продакт-плейсмент застосовуються виключно до програм аудіовізуальних медіа та користувацьких відео, створених після 1 січня 2024 р.
Під час заходу учасники також мали можливість ознайомитися з практичними справами на фармацевтичному ринку, які розглядалися Антимонопольним комітетом України в контексті порушення рекламного законодавства.