Шановні колеги!
Інформуємо, що 16 вересня 2025 року набрав чинності Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 1255 від 07 серпня 2025 року (далі — Наказ № 1255), яким внесено зміни до Критеріїв, за якими здійснюється визначення підприємства, установи та організації, які мають важливе значення для галузі національної економіки у сфері охорони здоров’я (далі — Критерії).
Наголошуємо, що, як і раніше, для отримання або підтвердження статусу критично важливого підприємства за галузевими критеріями МОЗ необхідно відповідати щонайменше одному з Критеріїв. Оновлені Критерії застосовуватимуться лише до підприємств, які подаватимуть документи на отримання або підтвердження статусу після дати набрання чинності Наказу № 1255.
Водночас усі рішення про надання критичності, ухвалені до зазначеної дати, залишаються чинними до завершення строку їх дії, якщо не буде прийнято окреме рішення на рівні Уряду.
***
Просимо звернути Вашу увагу, що дані, викладені в цьому інформаційному повідомленні, призначені для загального ознайомлення і не можуть вважатися юридичною консультацією. Сподіваємося, що ця інформація була корисною для Вас. У разі необхідності в більш детальному роз’ясненні положень законодавства, будь ласка, звертайтеся до нас в будь-який зручний для Вас час.
Контактна особа:
Іван Корсуненко, юрист
+380 44 391 30 01 i.korsunenko@omp.ua
КРИТЕРІЇ,
за якими здійснюється визначення підприємства, установи та організації, які мають важливе значення для галузі національної економіки у сфері охорони здоров’я
| Попередня редакція | Нова редакція | Основні зміни |
лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431) та/або до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) – не менше трьох різних готових лікарських засобів, що містять різні міжнародні непатентовані назви (діючі речовини); |
лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431) та/або до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) – не менше трьох (для виробництва) або п’яти (для імпорту1) різних готових лікарських засобів, що містять різні міжнародні непатентовані назви (діючі речовини); | Диференціація вимог: Для виробників кількість необхідних лікарських засобів залишена без змін – не менше 3 препаратів. Для імпортерів вимога підвищена – тепер необхідно імпортувати не менше 5 препаратів з різними МНН, які входять до Нацпереліку та/або базового переліку ВООЗ.
Додано новий фінансовий критерій: Для підприємств-імпортерів введено обов’язкову умову щодо рівня середньої заробітної плати працівників – вона повинна бути не нижчою за 4 розміри мінімальної заробітної плати (не нижче 32 000 грн) за останній календарний квартал. |
| лікарських засобів або медичних виробів та допоміжних засобів, що включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216, за наявності чинних договорів (в частині зобов’язань з постачання) та/або укладених протягом останнього календарного року з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, на суму не менше 20 млн грн та відсутності порушень умов цих договорів; | лікарських засобів або медичних виробів та допоміжних засобів, що включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216, за наявності чинних договорів (в частині зобов’язань з постачання) та/або укладених протягом останнього календарного року з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, на суму не менше 20 млн грн та відсутності порушень умов цих договорів; | Критерій не зазнав змін. |
| лікарських засобів, що використовуються для лікування та профілактики соціально небезпечних захворювань, включених до Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 жовтня 2024 року № 1724; | лікарських засобів, що використовуються для лікування та профілактики соціально небезпечних захворювань, включених до Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 жовтня 2024 року № 1724; | Критерій не зазнав змін. |
| оригінальних (інноваційних) лікарських засобів; | оригінальних (інноваційних) лікарських засобів; | Критерій не зазнав змін. |
| імунобіологічних препаратів, активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій); | імунобіологічних препаратів, активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій); | Критерій не зазнав змін. |
| заготівля крові та компонентів крові, виробництво препаратів крові, ввезення в Україну гемопоетичних стовбурових клітин (з периферичної крові чи кісткового мозку) з метою трансплантації; | заготівля донорської крові та компонентів крові або виробництво препаратів крові або ввезення в Україну гемопоетичних стовбурових клітин (з периферичної крові чи кісткового мозку) з метою трансплантації; | Уточнення терміну: Слово «крові» замінено на більш точне визначення «донорської крові», що підкреслює джерело походження крові.
Уточнення діяльності: Замість переліку через кому використано сполучник «або» для кожного виду діяльності, що робить норму більш чіткою і розділяє окремі види діяльності на самостійні критерії. |
| проведення в Україні клінічних випробувань лікарських засобів з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості, які тривають в поточному році1; | проведення в Україні клінічних випробувань лікарських засобів з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості 1, 3; | Запроваджено додаткову умову: Рішення про визнання підприємства, установи, організації такими, що мають важливе значення для галузі охорони здоров’я, приймається у межах строку дії та/або виконання договірних зобов’язань або окремих видів господарської діяльності. Вимога щодо рівня середньої заробітної плати працівників залишена без змін. |
| здійснення діяльності підприємствами, установами, організаціями як уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення, який є відповідальним за ефективність, безпеку та якість лікарських засобів, що імпортуються в Україну – не менше трьох різних готових лікарських засобів, що містять різні міжнародні непатентовані назви (діючі речовини)1; | здійснення діяльності підприємствами, установами, організаціями як власника реєстраційного посвідчення (заявника) або його уповноваженого представника на лікарський засіб, який є відповідальним за ефективність, якість та безпеку лікарських засобів, що імпортуються в Україну – не менше п’яти різних готових лікарських засобів, що містять різні міжнародні непатентовані назви (діючі речовини) які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року №1431)1; | Розширено коло суб’єктів: уточнено, що критерій стосується не лише уповноваженого представника, але й власника реєстраційного посвідчення (заявника).
Встановлені додаткові вимоги: збільшено мінімальну кількість лікарських засобів із трьох до п’яти. лікарські засоби мають бути включені до Національного переліку основних лікарських засобів.
Вимога щодо рівня середньої заробітної плати залишена без змін. |
| здійснення діяльності підприємствами, установами, організаціями як уповноваженого представника виробника медичних виробів, що здійснює імпорт таких медичних виробів – не менше трьох різних категорій медичних виробів1; | здійснення діяльності підприємствами, установами, організаціями як уповноваженого представника виробника медичних виробів, що здійснює імпорт таких медичних виробів та які включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216 – не менше трьох різних категорій медичних виробів1; | Уточнення переліку медичних виробів: Медичні вироби, що імпортуються, мають бути включені до переліку медичних виробів, що затверджений Постановою КМУ від 07.03.2022 року № 216.
Мінімальна кількість категорій медичних виробів (не менше трьох) та вимога щодо рівня середньої заробітної плати залишені без змін. |
| здійснення виробництва національним виробником не менше трьох різних категорій медичних виробів та/або пакувальних матеріалів для лікарських засобів (окрім друкованих) — системи контейнер/закупорювальний засіб, інформація про які присутня у реєстраційному досьє лікарських засобів — для не менше трьох різних виробників лікарських засобів; | здійснення виробництва національним виробником: не менше трьох різних категорій медичних виробів, які включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216; не менше трьох різних категорій медичних виробів, виготовлених на замовлення – для не менше десяти різних замовників; пакувальних матеріалів для лікарських засобів (окрім друкованих) – системи контейнер/закупорювальний засіб, інформація про які присутня у реєстраційному досьє лікарських засобів – для не менше трьох різних виробників лікарських засобів; | Уточнення переліку виробів: Медичні вироби, що виробляються, мають бути включені до переліку медичних виробів, що затверджений Постановою КМУ від 07.03.2022 року № 216.
Додано новий критерій: Запроваджено окремий критерій для виробників, які виготовляють медичні вироби на замовлення — не менше трьох категорій виробів для десяти і більше різних замовників.
Критерій щодо виробництва пакувальних матеріалів (системи контейнер/закупорювальний засіб) для не менше трьох різних виробників лікарських засобів залишився без змін. |
| здійснення виробництва та/або перевезення медичних газів; | виробництво та/або перевезення (на підставі укладених договорів3) медичних газів; | Запроваджено додаткову умову: Рішення про визнання підприємства, установи, організації такими, що мають важливе значення для галузі охорони здоров’я, приймається у межах строку дії та/або виконання договірних зобов’язань. |
| здійснення господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами підприємствами, що належать до суб’єктів середнього та великого підприємництва1; | здійснення господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами підприємствами, що належать до суб’єктів середнього та великого підприємництва1; | Критерій не зазнав змін. |
| здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території не менше ніж 10 областей України (або 9 областей та міста Києва), за наявності однієї з таких умов: не менше 70 відсотків таких аптечних закладів беруть участь у реімбурсації лікарських засобів відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення та у складі яких функціонує не менше одного мобільного аптечного пункту; менше 50 відсотків аптечних закладів беруть участь у реімбурсації лікарських засобів відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення та не менше трьох відсотків провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів; | здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території не менше ніж 10 областей України (або 9 областей та міста Києва), за наявності однієї з таких умов: 100 відсотків таких аптечних закладів беруть участь у реімбурсації лікарських засобів відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення та у складі яких функціонує не менше одного мобільного аптечного пункту; 100 відсотків таких аптечних закладів беруть участь у реімбурсації лікарських засобів відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення та не менше трьох відсотків провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів; | Посилення критеріїв участі у програмі реімбурсації: Замість порогу 70% аптечних закладів у першій умові встановлено вимогу 100% участі у програмі реімбурсації. Замість критерію «менше 50%» у другій умові також встановлено вимогу 100% участі у програмі реімбурсації. Інші умови щодо наявності мобільного аптечного пункту та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів залишено без змін. |
| належність підприємства, установи, організації до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Національної служби здоров’я України; | належність підприємства, установи, організації до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Національної служби здоров’я України; | Критерій не зазнав змін. |
| забезпечення функціонування електронної системи охорони здоров’я та інших інформаційно-комунікаційних систем, що забезпечують потреби сфери охорони здоров’я та підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, та/або здійснення технічної підтримки програмного забезпечення таких систем та/або мають договір на розробку/модифікацію функціональності таких систем*; | забезпечення функціонування електронної системи охорони здоров’я та інших інформаційно-комунікаційних систем, що забезпечують потреби сфери охорони здоров’я та підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, та/або здійснення технічної підтримки програмного забезпечення таких систем та/або мають договір на розробку/модифікацію функціональності таких систем*; | Критерій не зазнав змін. |
| наявність закладу охорони здоров’я, що забезпечує виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, у Переліку закладів охорони здоров’я та програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 травня 2011 року № 501; | наявність закладу охорони здоров’я, що забезпечує виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, у Переліку закладів охорони здоров’я та програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 травня 2011 року № 501; | Критерій не зазнав змін. |
| забезпечення мережею закладів охорони здоров’я надання медичної допомоги у різних адміністративно-територіальних одиницях (областях, місті Києві)1; | надання медичної допомоги (за винятком стоматологічної допомоги та зубопротезування) функціонуючою мережею закладів охорони здоров’я, діяльність яких здійснюється на території щонайменше двох областей України або в межах однієї області та міста Києва1; | Уточнено умови надання медичної допомоги: Діяльність має здійснюватися функціонуючою мережею закладів охорони здоров’я, що працюють щонайменше у двох областях України або в межах однієї області та міста Києва, за винятком стоматологічної допомоги та зубопротезування. Вимога щодо рівня середньої заробітної плати працівників залишена без змін. |
| Критерій відсутній. | 131) надання медичних послуг із зубопротезування та планової стоматологічної допомоги окремим категоріям осіб, які захищають / захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України в межах укладених договорів з Національною службою здоров’я України за бюджетною програмою “Надання окремих медичних послуг деяким категоріям осіб, які захищають/захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України”; | Додано новий критерій, який діє лише в межах договорів з НСЗУ і в рамках конкретної бюджетної програми (надання медичних послуг із зубопротезування та планової стоматологічної допомоги особам, що захищають/захищали незалежність, суверенітет і територіальну цілісність України). |
| здійснення підприємствами, установами, організаціями діяльності з постачання, монтажу, налагодження та технічного обслуговування медичного (лабораторного) обладнання, постачання запасних та розхідних матеріалів для нього до закладів охорони здоров’я (замовників), наведених у Переліку закладів охорони здоров’я та програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 травня 2011 року № 501, – не менше 5 договорів з різними замовниками, що перебувають на стадії виконання у поточному бюджетному році (при відсутності скарг або невиконання умов договорів); | здійснення підприємствами, установами, організаціями діяльності з постачання, монтажу, налагодження та технічного обслуговування медичного (лабораторного) обладнання, постачання запасних та розхідних матеріалів для нього до закладів охорони здоров’я (замовників), наведених у Переліку закладів охорони здоров’я та програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 травня 2011 року № 501, – не менше 5 договорів з різними замовниками, що перебувають на стадії виконання у поточному бюджетному році (при відсутності скарг або невиконання умов договорів); | Критерій не зазнав змін. |